28日，長(zhǎng)沙高新區(qū)企業(yè)圣湘生物研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。這意味著該產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)嚴(yán)格的質(zhì)量體系考核，其安全性、有效性及質(zhì)量可控性等獲得國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)定，接下來(lái)將發(fā)往各疾控中心、醫(yī)院廣泛使用，全面助力疫情防控。

該項(xiàng)目研究得到了科技部應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)支持，產(chǎn)品采用圣湘生物獨(dú)創(chuàng)的“RNA一步法”技術(shù)，可適用于不同應(yīng)用場(chǎng)景，操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)耗時(shí)短，可最大程度減少生物安全風(fēng)險(xiǎn)和交叉污染。該產(chǎn)品通過(guò)簡(jiǎn)單的樣本處理后可直接在常規(guī)熒光PCR儀上使用，1個(gè)操作人員在2小時(shí)內(nèi)(前處理僅需10分鐘)可以完成96份樣本的檢測(cè);結(jié)合圣湘生物自主研發(fā)的全自動(dòng)核酸提取儀，單批檢測(cè)樣本量可達(dá)96人份，能實(shí)現(xiàn)1人1機(jī)1日檢測(cè)樣本量達(dá)1000人份以上的高通量檢測(cè);最快可在30分鐘出檢測(cè)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢測(cè)。

目前，該企業(yè)所有生產(chǎn)線(xiàn)滿(mǎn)負(fù)荷工作，生產(chǎn)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒。